O imunizante é a base do programa de vacinação do governo brasileiro, mas, para ser usado no Brasil, precisa de autorização da Anvisa
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Segundo a Fiocruz, que fabrica a vacina no Brasil, o pedido de registro à agência brasileira deveria ser feito até 15 de janeiro. Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise", no processo chamado de "submissão contínua", criado para acelerar a aprovação quando for feito um pedido.
Legislação aprovada em fevereiro que prevê rito acelerado para autorização no Brasil de imunizante aprovado por agência internacional relevante não cita a MHRA, agência do Reino Unido. Estão incluídas as agências de China, Japão, Estados Unidos e União Europeia.
A decisão do governo britânico era aguardada com ansiedade porque a vacina Oxford-AstraZeneca permite uma imunização mais ampla e rápida que a da Pfizer-BioNTech, única que já havia sido aprovada até agora.
O imunizante britânico precisa apenas da temperatura de uma geladeira normal (de 2 a 8 graus Celsius) para ser conservado, enquanto o produto da Pfizer-BioNTech, que usa uma tecnologia diferente, requer ultracongelamento a menos 70 graus Celsius.
Também é mais barata que as alternativas da Pfizer e da Moderna: o governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose do produto britânico, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.
Segundo o governo britânico, 4 milhões de doses estarão disponíveis nos próximos dias –na primeira fase, o país prioriza profissionais de saúde e idosos (mas estudos sobre o efeito do imunizante em maiores de 55 anos ainda estão em curso). O Reino Unido contratou 100 milhões de doses do imunizante, suficientes para vacinar com duas doses quase toda sua população de mais de 66 milhões.
A aprovação pela agência britânica foi dada antes da conclusão total dos ensaios clínicos, que ainda estão em curso, e se baseia em resultados parciais divulgados neste mês na revista científica Lancet.
O artigo revisado por cientistas independentes indicou eficácia de 70% em adultos com menos de 55 anos, com base em dados de três países: Brasil, Reino Unido e África do Sul. A vacina britânica mostrou resultados diferentes de acordo com os locais em que foi testada, o que é esperado, segundo especialistas. Para obter um número final de eficácia, porém, é preciso esperar a conclusão de todos os ensaios.
Em seu maior ensaio, com 11.636 pessoas, a Oxford registrou eficácia de 62%. Em outro grupo de 2.741, que receberam meia dose inicial mais uma segunda dose, a eficácia foi de 90%, disparidade que levou cientistas a questionarem os dados e pedirem uma revisão do estudo.
O texto revisado deixa claro que ainda há lacunas a esclarecer, como, por exemplo, o melhor regime de dosagem e a eficácia em adultos mais velhos.
O imunizante da Pfizer-BioNTech, aprovado no começo de dezembro pelo Reino Unido, usa uma tecnologia baseada em material genético do coronavírus e obteve 95% de eficácia em ensaio internacional com 43 mil voluntários.
O governo brasileiro encomendou 100,4 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca e 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada. Estão sendo negociadas também 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A Fiocruz, reponsável pela produção no Brasil da vacina da Oxford-AstraZeneca, afirmou que ela começaria a ser entregue ao Ministério da Saúde a partir de 8 de fevereiro.
Nesta segunda (28), a OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio ógão ou por meio de seus fundos.
Entenda a vacina de Oxford-AstraZeneca e seu uso no Brasil
A vacina da Oxford-AstraZeneca será usada no Brasil?
Sim, no momento ela é a principal vacina do programa de vacinação do governo federal, que tem um acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac -a aquisição de mais doses está sendo negociada- e negocia 8 milhões de doses da Pfizer, que já obteve autorização emergencial em outros países.
A aprovação da vacina da Oxford pelo governo britânico vale para o Brasil?
Não. Para ser aplicada no Brasil, o imunizante precisa ser aprovado pela Anvisa, agência regulatória brasileira. Segundo a Fiocruz, um pedido de registro deve ser feito até 15 de janeiro.
Lei aprovada em fevereiro criou rito acelerado para uso de vacinas aprovadas por agências internacionais, mas a do Reino Unido não está entre as quatro especificadas (EUA, Japão, China e União Europeia).
Como é feita a vacina da Oxford?
Ela usa um tipo de vírus chamado adenovírus. O adenovírus usado pela Universidade de Oxford costuma infectar chimpanzés e tem o nome de ChAdOx1 (acrônimo de Chimpanzee Adenovirus Oxford 1).
Esse adenovírus é modificado e leva para dentro das células humanas material genético que produz uma proteína do Sars-Cov-2 usado pelo coronavírus para invadir células humanas e provocar a Covid-19. Essa proteína se chama proteína S (de "spike", espícula).
Quando o ChAdOx1 entra no corpo de quem foi vacinado, ele induz as células humanas a produzirem somente a proteína S. Por ser um material estranho, a proteína ativa o sistema de defesa, que cria barreiras imunológicas contra a espícula.
Dessa forma, se o coronavírus realmente infectar a pessoa vacinada, seu sistema de defesa já têm o manual correto de como localizar e desarmar o Sars-Cov-2, impedindo que a pessoa adoeça.
A vacina da Oxford é eficiente?
Estudo publicado na revista científica Lancet indica que a vacina é segura e tem eficácia de 70% para proteger contra a doença pessoas abaixo de 55 anos. O número supera a eficácia mínima de 50% estabelecida pela Anvisa para dar aprovação a um imunizante contra a Covid-19
Participantes com 56 anos ou mais, que têm maior risco de morrer da doença, foram incluídos no estudo em fase posterior e devem ter seus dados analisados no futuro.
O imunizante foi o primeiro no mundo a ter os resultados da terceira fase de testes em humanos publicados em uma revista científica. Resultados completos dos ensaios clínicos, que estão sendo realizados em seis países, ainda serão submetidos.
A vacina de Oxford-AstraZeneca provoca reações adversas?
Artigo publicado em 19 de novembro indicou que a vacina é segura para todas as faixas etárias, inclusive para idosos, e gerou menos reações adversas nos voluntários mais velhos. As reações mais comuns à aplicação da substância foram dor no local da vacinação, febre e dor de cabeça, todas de intensidade leve ou moderada. Nenhuma reação grave relacionada à imunização foi registrada.
Dá para confiar em uma vacina desenvolvida em tão pouco tempo?
Sim. Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.
Além disso, as tecnologias-base usadas para os imunizantes já estavam em desenvolvimento há muito tempo. A ideia e a técnica por trás da vacina de Oxford e da AstraZeneca já tinham sido descritas em 2012, em artigo na revista Plos One, segundo Ricardo Parolin Schnekenberg, pesquisador da Universidade de Oxford.
O trabalho na Plos One cita inclusive o adenovírus ChAdOx1, usado na vacina contra o coronavírus, e afirma que os adenovírus estão entre as ferramentas mais promissoras no universo das vacinas. Além disso, o grupo de Oxford já estava trabalhando com uma doença parente da Covid-19, a Mers (Síndrome Respiratória do Oriente Médio).
Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.
Qual a vantagem da vacina da Oxford-AstraZenica em relação à da Pfizer-BioNTech, que também já foi aprovada pelo Reino Unido e está sendo usada nos Estados Unidos e na União Europeia?
O imunizante da Oxford-AstraZenica é mais fácil de transportar, pois se conserva em temperaturas de geladeira comum (de 2ºC a 8ºC), o que permite que seja facilmente usado na estrutura já construída para o Programa Nacional de Imunização brasileiro.
As vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna, que usam tecnologia diferente, precisam ser armazenadas em temperaturas ultrabaixas ( -70ºC e -20ºC, respectivamente), o que exige equipamentos especiais.
O produto da Oxford-AstraZenica também é mais barato que as alternativas da Pfizer e da Moderna. O governo belga, por exemplo, pagou EUR 1,78 por dose do produto britânico, contra EUR 12 pela dose da Pfizer e EUR 18, no caso da Moderna.
Mas esses outros dois imunizantes demonstraram eficácia mais alta, de 95% e 94,5%, respectivamente, inclusive em idosos (um dos principais grupos de risco), o que pode fazer com que também seja necessário comprá-los num primeiro momento.
Como está o processo de autorização da vacina Oxford-AstraZeneca no Brasil?
Ainda não houve pedido de registro, mas ela está num processo chamado de "submissão contínua", criado pela Anvisa para permitir o compartilhamento de resultados prévios, ainda durante a fase de testes, para acelerar uma futura aprovação.
Tabela da Anvisa atualizada em 23 de dezembro informa que agência recebeu no dia 22 dados primários de eficácia e segurança da vacina, que estão "aguardando análise". Segundo o vice-presidente de inovações da Fiocruz, Marco Krieger, o pedido de registro deve ser feito até 15 de janeiro.
Segundo especialistas, a liberação do uso do produto nos mais idosos depende da comprovação de que ele funciona para esse público também.
Se a vacina de Oxford for aprovada pela Anvisa, quando começa a vacinação?
Até o momento, a previsão para chegada das primeiras doses da vacina da Oxford é dia 8 de fevereiro. A primeira remessa seria de 1 milhão de doses.
Além do Reino Unido, algum outro país já aprovou a vacina Oxford-AstraZeneca?
A aprovação pelo Reino Unido foi a primeira. No final de dezembro, a OMS (Organização Mundial de Saúde) afirmou que só deve ter uma decisão sobre o uso emergencial da vacina da Oxford-AstraZeneca a partir de fevereiro, quando tiver toda a documentação sobre os ensaios clínicos internacionais.
A recomendação da OMS não é necessária para a aprovação brasileira. Seu impacto é maior para países sem agências reguladoras estruturadas, que seguem a orientação da agência da ONU. A decisão da OMS também é obrigatória para compras pelo próprio órgão ou por meio de seus fundos.
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