Anvisa recebe 1º pedido de registro de autoteste para Covid

 

A testagem no Brasil está centrada em clínicas, farmácias e serviços públicos, que não estão conseguindo atender à demanda diante da circulação da ômicron

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BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta segunda-feira (31) o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção da Covid-19 no país.

O pedido foi realizado após a agência reguladora autorizar venda de autoteste no Brasil. Ficou definido que cada empresa precisará solicitar o registro junto à Anvisa para comercializar o produto.

A empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil solicitou o aval para um autoteste importado que utiliza coleta de swab (cotonete) nasal para a obtenção do resultado.

A agência reguladora ressaltou que tem dado prioridade à análise dessas solicitações para que sejam aprovadas no menor tempo possível. A Anvisa tem até 30 dias para dar o parecer.

"Além dos aspectos de eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada", disse em nota.

A venda do autoteste foi aprovada no Brasil após o Ministério da Saúde enviar uma nova nota técnica com proposta de política pública para utilização do exame na terça-feira (25).

A Anvisa não aprovou a venda de autoteste de Covid-19 no Brasil em 19 de janeiro. A leitura na ocasião foi de que a nota técnica do Ministério da Saúde apresentava lacunas, por exemplo, sobre como notificar a confirmação da infecção e de que forma orientar os pacientes.

O autoteste servirá para ampliar a testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e seus possíveis contatos. Dessa forma, poderia ocorrer o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão.

Segundo a decisão da Anvisa, o autoteste poderá ser comercializado apenas em farmácias com e sem manipulação e estabelecimentos de saúde licenciados. Esses estabelecimentos licenciados também poderão vender pela internet.

O autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19). Dessa forma, a pessoa a partir do resultado positivo deve procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde.

Como o jornal Folha de S,Paulo mostrou, o setor já está se preparando para atender o mercado. O presidente-executivo da CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), Carlos Gouvêa, estimou que a indústria instalada no Brasil tem capacidade de produzir até 10 milhões de autotestes de Covid por mês.

Disse ainda que os autotestes devem ser mais baratos que exames de antígeno vendidos em farmácia.

O Ministério da Saúde já sinalizou que não pretende comprar o autoteste para distribuir à população. Mas aprova sua comercialização no país para ampliar a política de testagem.

A liberação ocorre no momento em que há uma explosão da procura por testes da Covid-19 com o avanço da variante ômicron. Laboratórios privados têm relatado falta dos exames.

A testagem no Brasil está centrada em clínicas, farmácias e serviços públicos, que não estão conseguindo atender à demanda diante da circulação da ômicron.

Entidades científicas cobraram uma política de testagem mais ampla do governo federal e a permissão do exame em casa. A procura pelos testes disparou com o avanço da contaminação na virada do ano.

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