Anvisa recebe o primeiro pedido de vacina contra covid recombinante

A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina contra a covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade.

O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus (covid--19). A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a covid-19 já autorizadas no Brasil.

“O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.

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