O imunizante, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos
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Aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março, a vacina contra a dengue da farmacêutica japonesa Takeda deve estar disponível nas clínicas privadas de vacinação a partir da semana que vem, ao custo de R$ 350 a R$ 500 por dose, informou a Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVAC). O imunizante, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
É a segunda vacina contra a doença a receber registro no Brasil, mas a primeira de uso amplo na população independentemente de infecção prévia pelo vírus da dengue. Isso porque a primeira, do laboratório francês Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, só pode ser aplicada em quem já contraiu algum sorotipo da dengue porque aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus.
A vacina da Sanofi Pasteur tem ainda como limitação a faixa etária para qual é indicada: 9 aos 45 anos, enquanto a Qdenga pode ser usada por pessoas de 4 a 60 anos. O imunizante da empresa japonesa protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti.
Por definição da Anvisa, a vacina deverá ser administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações. Com isso, o preço do esquema completo de vacinação ficará entre R$ 700 e R$ 1 mil no Brasil.
Os preços máximos foram definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e variam de acordo com a carga tributária de cada Estado. Esses valores referem-se ao valor que poderá ser cobrado pelo laboratório farmacêutico ao vender o produto para clínicas privadas. No caso do Estado de São Paulo, o preço definido pela CMED é de R$ 379,40.
O valor final ao consumidor é acrescido ainda, segundo a ABCVAC, do serviço prestado no estabelecimento: atendimento, triagem, análise da caderneta de vacinação, orientações pré e pós-vacina, entre outros.
O Ministério da Saúde ainda não definiu se a vacina será disponibilizada no Sistema Único de Saúde (SUS). Para que isso aconteça, o produto deve passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) em processo que costuma levar ao menos seis meses e que avalia não só a eficácia e a segurança do produto, mas também seu custo-benefício.
Histórico
De acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue.
"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação, em março.
A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina "segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".
A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter sua pesquisa concluída e resultados finais conhecidos em 2024.
Cenário epidemiológico
De janeiro a 7 de junho deste ano, o País registrou 1,3 milhão de casos prováveis de dengue, alta de 22% em relação ao mesmo período do ano passado, segundo boletim mais recente do Ministério da Saúde. Ao menos 635 óbitos foram confirmados e outros 420 estavam em investigação no momento da publicação do boletim, no início do mês.
No ano passado, o Brasil teve recorde de óbitos pela doença: 987 vítimas. Fenômenos climáticos podem piorar ainda mais o cenário para os próximos anos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) prevê um aumento da disseminação de doenças virais, como dengue, zika e febre chikungunya, devido ao fenômeno climático El Niño, que começou a se manifestar nas últimas semanas e deve influenciar o clima em várias partes do mundo ao longo deste ano.
"A OMS está se preparando para a muito alta probabilidade de que 2023 e 2024 serão marcados pelo evento El Niño, que pode aumentar a transmissão de dengue e outras chamadas arboviroses, como zika e chikungunya", disse na quarta-feira, 21, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom.
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